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县市场监督管理局医疗器械经营使用环节监督检查进入收尾阶段

来自:市场监督管理局 编辑: 点击:1331 时间:2019-12-24 14:27

县市场监督管理局根据《齐齐哈尔市医疗器械经营使用环节监督检查计划》,结合本地实际,研究制定工作方案,组织开展了为期8个月的无菌和植入性医疗器械经营、使用环节专项检查行动。

检查过程中,执法人员重点对器械经营企业购销渠道是否合法;进货查验记录和销售记录是否真实完整;运输、储存条件是否符合标签及说明书标示要求等进行了检查。同时针对使用无菌、植入类材料及人工器官、体外诊断试剂、角膜接触镜以及设备仪器类医疗器械的医疗机构,检查执法人员主要查看其是否建立了全过程使用质量管理制度;供货商资质和产品证明文件是否齐全;植入和介入类医疗器械是否建立使用记录,能否达到质量追溯及售后管理要求等。

此次专项行动中,县市场监督管理局的检查执法人员对涉及多个监管级别的医疗器械经营使用单位均按最高级别对其进行监管,并对整改单位进行100%跟踪复检。截至目前,共检查器械经营企业220家次,器械使用企业176家次,出动执法人员806人次,出动执法车辆57台次,责令整改7家次,复检51家,检查覆盖率达到100%。通过此次专项行动,进一步落实了经营企业和使用单位的主体责任,进一步规范了医疗器械市场秩序,切实保障了全县人民群众用械安全。




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