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甘南县市场监督管理局开展第二类医疗器械经营备案企业专项检查

来自:市场监督管理局 编辑: 点击:234 时间:2018-11-07 13:37

近日,甘南县市场监督管理局按照上级规定的时限和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求,对已取得第二类医疗器械备案凭证的企业开展专项检查,重点检查产品质量、质量管理组织机构、人员配置、设施设备、采购验收、储存、销售和质量管理体系文件等内容。

执法人员检查重点:一是现场察看企业的经营场所、仓库及其设施设备是否与经营范围和经营规模相适应,是否存在备案时提供虚假资料的行为;二是仔细审查企业建立的医疗器械管理制度是否符合现行医疗器械法律法规和各自经营实际;三是严格核查企业医疗器械供应商和产品的索证索票、进货查验和销售记录、人员培训、健康检查等经营情况,落实经营产品的真实性和合法性。    

通过检查没有发现过期失效、无合格证明的医疗器械,但发现部分企业存在对《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》不熟悉、质量管理人员缺岗缺位未能履行管理职责、采购验收对产品和供货方资质审核索取留存不到位、管理制度、岗位职责不健全、质量管理体系文件不健全、人员培训等工作开展不到位等问题。

对于部分企业相应质量管理制度不齐全、未按要求建立购进验收记录、采购票据留存不全、在岗人员未进行培训及体检,执法人员按照规定责令其限期整改。




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